Стаклена боца под скенирајућим електронским микроскопом

Као материјал за паковање који долази у директан контакт са фармацеутским производима, медицинске стаклене боце имају широку примену у области фармацеутске амбалаже због својих релативно стабилних својстава. Примери укључују бочице, ампуле и стаклене боце за инфузију.

Пошто медицинске стаклене боце долазе у директан контакт са фармацеутским производима и понекад их треба чувати на дужи период, компатибилност стаклених боца и лекова директно утиче на квалитет фармацеутских производа, утичући на лично здравље и безбедност.

Непажња у процесу производње и откривању стаклених боца довела је до неких проблема у области фармацеутског паковања последњих година.

 

На пример:

Слаба отпорност на киселине и алкалије: У поређењу са другим материјалима за паковање, стакло има релативно слабију отпорност на киселине и посебно на базе. Ако постоји проблем са квалитетом стакла или ако се одабере неодговарајући материјал, то може лако угрозити квалитет лекова и чак угрозити здравље пацијената.

 

Утицај различитих производних процеса на квалитет стаклених производа варира: Контејнери за стаклену амбалажу се обично производе помоћу процеса ливења или цеви. Различити процеси производње значајно утичу на квалитет стакла, посебно на отпорност унутрашње површине. Стога је јачање тестирања перформанси, контроле и стандарда стаклених боца које се користе у фармацеутској амбалажи кључно за квалитет фармацеутског паковања и развој индустрије.

 

Главне компоненте стаклених боца

Стаклене боце за фармацеутско паковање обично садрже силицијум диоксид, бор триоксид, алуминијум оксид, натријум оксид, магнезијум оксид, калијум оксид и калцијум оксид.

 

Проблеми са стакленим боцама

 

1. Испирање алкалних метала (К, На):

• Испирање алкалних метала (калијум, натријум) из стакла може довести до повећања пХ вредности лекова.

2. Деламинација због стакла ниског квалитета или продуженог излагања алкалним растворима:

• Стакло лошег квалитета или продужено излагање благо алкалним фармацеутским растворима може изазвати раслојавање. Стаклене љуспице потенцијално могу блокирати крвне судове, што доводи до тромбозе или представља ризик од плућних гранулома.

3. Испирање штетних елемената:

• Штетни елементи могу бити присутни у формули за производњу стакла и могу исцурити из стакла.

4. Испирање јона алуминијума:

 

• Испирање јона алуминијума из стакла може негативно утицати на биофармацеутике.

Скенирајући електронски микроскоп (СЕМ) се првенствено користи за посматрање ерозије и деламинације унутрашње површине стаклених боца, као и за анализу остатка филтера из фармацеутских раствора. Користећи СЕМ, испитали смо површину стаклених боца. Као што је приказано на слици 1, лева слика приказује унутрашњу површину стаклене боце коју је еродирао фармацеутски раствор, док десна слика приказује унутрашњу површину стаклене боце са дужим временом ерозије. Видимо да реакција између фармацеутског раствора и стаклене боце изазива ерозију на некада глаткој унутрашњој површини, а продужена ерозија доводи до раслојавања великих размера. Ако се ови производи реакције убризгавају у тело пацијента, могу негативно утицати на здравље пацијента.

 

 

Скенирајући електронски микроскоп (СЕМ) Анализа нерастворљивих честица у фармацеутским растворима

За СЕМ анализу користили смо филтер мембрану пречника 220 нм за филтрирање фармацеутских раствора из стаклених боца. Након филтрирања и сушења, анализирали смо филтерску мембрану. Површина мембране показала је филтриране честице, од којих је већина била мања од 10 μм. Енергетско-дисперзивна спектроскопија (ЕДС) анализа ових честица открила је присуство елемената као што су Ц, Н, О, Си, Ал, На, К и Цл. Закључили смо да ове честице вероватно потичу од фрагмената стаклене боце које су ушле у фармацеутски раствор када је боца отворена.

 

 

 

 

Због релативно глатке површине стаклених боца, којој недостаје значајан контраст, ЦеБ6 филамент високе осветљености у скенирајућој електронској микроскопији (СЕМ) нуди јасну предност у откривању ерозије и деламинације. Поред тога, пошто је дебљина ерозије често само неколико десетина нанометара, нисконапонско снимање је неопходно да би се смањила дубина пенетрације. СЕМ супериорне перформансе на ниском напону пружају значајне предности снимања у овом контексту.